Hướng dẫn Nhập khẩu nhiệt kế điện tử và nhiệt kế thuỷ ngân

Quy định hồ sơ thủ tục nhập khẩu nhiệt kế hồng ngoại điện tử và nhiệt kế thuỷ ngân như thế nào

1. Tra cứu mã HS code của nhiệt kế 

• Mã HS code nhiệt kế hồng ngoại điện tử: 90251919 thuế NK là 0%
• Mã HS code nhiệt kế thủy ngân: 90251920 thuế NK là 0%

2. Hồ sơ hải quan và thủ tục nhập khẩu nhiệt kế

Bước 1: Phân loại thiết bị y tế

Đầu tiên, doanh nghiệp cần làm phân loại thiết bị y tế cho hàng nhiệt kế.

Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại, nhiệt kế thủy ngân có phân loại Thiết bị y tế loại B.

Mặt hàng nhiệt kế không thuộc danh mục xin giấy phép nhập khẩu.

Bước 2: Làm hồ sơ thông quan

Hồ sơ hải quan nhập khẩu nhiệt kế doanh nghiệp sẽ làm theo khoản 5 điều 1 thông tư 39/2018/TT-BTC (sửa đổi điều 16 thông tư 38/2015/TT-BTC).

Bộ hồ sơ nhập khẩu nhiệt kế cơ bản gồm:

– Tờ khai hải quan nhập khẩu

– Commercial Invoice (hóa đơn thương mại)

– Bill of Lading/Airway bill

– C/O nếu có

– Phân loại B

– Hồ sơ khác nếu có để đối chiếu

 

Phân loại trang thiết bị y tế

Việc phân loại trang thiết bị y tế được dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó và được phân thành 2 nhóm với 4 loại như sau (Điều 4 Nghị định 36/2016/NĐ-CP - sửa đổi bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP):

- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Theo quy định của pháp luật hiện hành thì kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nhưng điều kiện này không áp dụng đối với tất cả các loại trang thiết bị y tế theo cách phân loại trên.

1. Đối với trang thiết bị y tế loại A

Hiện tại, các trang thiết bị y tế loại A không thuộc loại kinh doanh có điều kiện mà các doanh nghiệp chỉ cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.

2. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C và D

Trang thiết bị y tế loại B, C, D được phân thành trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường và trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa tiền chất ma túy.

Theo đó, doanh nghiệp muốn kinh doanh các loại trang thiết bị này thì phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế đó và phải đáp ứng một số yêu cầu nhất định (Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP - sửa đổi bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP), cụ thể như sau:

2.1. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường

– Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

– Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán (có thể là ô tô, xe máy hoặc hợp đồng thuê với các đơn vị vận chuyển);

– Có kho bảo quản đáp ứng các tiêu chí sau:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

2.2. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma túy và tiền chất

– Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

– Có kho bảo quản đảm bảo chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn

– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Ngoài việc phải đảm bảo điều kiện kinh doanh trên, doan nghiệp muốn kinh doanh trang thiết bị y tế còn phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tại sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở qua cổng thông tin https://dmec.moh.gov.vn.

Ngòi ra, cơ quan nhà nước cũng có thể bị thực hiện công tác hậu kiểm về các nội dung do doanh nghiệp đã công bố nên doanh nghiệp cần lưu ý những vấn đề sau:

- Lưu ý về phương tiện vận chuyển: Phương tiện vận chuyển không đáp ứng yêu cầu đối với trang thiết bị y tế (ví dụ: dùng xe con để vận chuyển hàng máy móc…)

- Lưu ý về kho chứa hàng: Kho phải đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, phòng cháy chữa cháy, xa nguồn gây ô nhiễm. Phải có biên bản phòng cháy chữa cháy (tiêu lệnh, bình cứu hoả, phương án ứng phó khi có cháy nổ xảy ra), có nhiệt kế, máy hút ẩm, điều hoà (không cần chứng minh trong hồ sơ công bố nhưng phải đáp ứng thực tế khi hậu kiểm).

Nếu trường hợp trang thiết bị y tế yêu cầu bảo quản lạnh thì cần có xe lạnh và kho lạnh

11 loại thiết bị y tế được mua, bán như hàng hóa thông thường

Đây là một trong những nội dung tại Thông tư số 46/2017/BYT ngày 15/12/2017 của Bộ Y tế, quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Cụ thể, Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán gồm 11 loại: 

-Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro tự xét nghiệm thuộc loại B; 

-Máy đo huyết áp cá nhân; 

-Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại; 

-Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân; 

-Máy xông khí dung; 

-Băng y tế cá nhân; 

-Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế; 

-Bao cao su; 

-Màng phim tránh thai; 

-Gel/dung dịch bôi trơn; 

-Chườm nóng/lạnh sử dụng điện.

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01/02/2018.

Để tìm hiểu thêm quy định nêu trên, bạn đọc tham khảo:

Thông tư 46/2017/TT-BYT của Bộ Y tế về việc quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế